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       疫苗专家、多个疫苗厂家在与经济考察网的交流中，以为九价HPV疫苗的量产、扩产均存在重重难关。

导读

壹  ||默沙东的“佳达修9”依附先发优势强势进入中国市场，海内多家疫苗企业涌入这一赛道，但均处于在研阶段。

贰  ||“佳达修9”求过于供，这给了海内疫苗企业时机。康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物等5家企业正在举行九价HPV疫苗的3期临床试验。

叁  ||  “想要照着别人抄或者随着别人模拟是不能能的，得自己一步一步去试探出来。各家有各家的难。”

肆  ||  想要抄或者随着模拟是不能能的，得去试探。各家都难。

8月的一天，26岁的李燕在北京接种了一剂二价HPV疫苗。几天后，默沙东中国在8月30日宣布，其九价HPV疫苗“佳达修9”扩龄，由16-26岁拓展至9-45岁。

这个新闻让李燕感受“惊讶又遗憾”：两年前，她就在深圳预约过九价，排队一年多后无果。

九价疫苗扩龄后，疾病预防信息服务平台“约苗”基于52650个用户样本调研宣布的《女性HPV预防认知洞察讲述》调研数据显示，16岁以下守候接种人群中，57.8%的人示意将优先选择接种九价。16-26岁待接种人群中，超86%的受访者示意将继续选择九价疫苗。27-45岁的守候者中，64%的用户设计扩龄后预约九价疫苗。

纵然默沙东方面已亮相，将扩大全球产能、加大对中国市场供应，人们抢九价的难度也难见降低。

近几年，无论是九价HPV疫苗*的供应者默沙东，照样海内外九价HPV疫苗的追赶者，都始终在投入资金建设、扩大产能。这笔资金的数字并不小：默沙东是超10亿美元，康乐卫士是11亿元，万泰生物是近6亿元。

疫苗专家、多个疫苗厂家在与经济考察网的交流中，以为九价HPV疫苗的量产、扩产均存在重重难关。

现在仅默沙东一家独大

“现在市场由默沙东垄断，形势对它稀奇好”，海内一家九价HPV疫苗在研企业康乐卫士昆明产业化基地事情职员向经济考察网感伤：“要等海内企业陆续做出来，才会有一定的竞争。”

迄今，全球九价HPV疫苗仅由默沙东向全球70余个国家供应。

作为全球四大疫苗巨头之一，默沙东曾研发出包罗全球*支重组乙肝疫苗、*支埃博拉疫苗在内的诸多主要疫苗。2006年，默沙东推出全球*支宫颈癌疫苗“佳达修”；2014年，默沙东推出全球*支九价宫颈癌疫苗“佳达修9”。

根据疫苗涵盖的病毒亚型种类，HPV疫苗分为二价、四价和九价。其中，九价HPV疫苗适用于预防 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 熏染及因此引发的生殖器疣和宫颈癌等疾病。

默沙东的“佳达修9”依附先发优势强势进入中国市场，海内多家疫苗企业涌入这一赛道，但均处于在研阶段。

“要供应全球这么多女性的疫苗需求，是一件很有挑战的事情。”万泰生物证券事务代表告诉经济考察网。

产能提升需要时间。默沙东以为，面临全球对HPV疫苗*的伟大需求，已对现有的生产设施举行了扩建和*限度的行使。

“要说默沙东一定没有囤积居奇的想法，也未必，但主要照样由于它要供应全球。在没有竞争之前，不知道它到底是不是真的很难扩产。”疫苗专家陶黎纳示意。

当前，中国适龄女孩接种率不足1%。预计到2025年，中国仍有2.34亿9至45岁女性未接种HPV疫苗，假设接纳三针给药方案，另有7.02亿剂的疫苗缺口。

海内产能已在建设阶段

“佳达修9”求过于供，这给了海内疫苗企业时机。康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物等5家企业正在举行九价HPV疫苗的3期临床试验。

根据上述企业已披露的设计产能来看，五家企业年产能共计可达1.4亿支以上，每年能够供应5000万左右的女性。

“国产的九价HPV疫苗快要上市了，咱们中国大陆区域发动能力相当好，生产能力很强，应该能把产能扩得很大。”北京妇产医院妇科肿瘤科主任医师孔为民向经济考察网示意。

海内几家进入3期临床试验的企业，已经在设计九价HPV疫苗的产能。

在8月26日披露的半年报中，万泰生物示意，九价HPV疫苗3期临床试验和产业化放大希望顺遂，已完成商业化生产车间建设，正在举行产业化放大生产研究。住手今年6月尾，万泰生物在九价宫颈癌疫苗基地建设（一期）（二期）项目划分累计投入金额5.32亿元、3064万元。

2022年7月，万泰生物宣布，通过定增设计所筹资金中的11亿元，将投入九价HPV疫苗二期扩产建设项目，完成后设计产能可增添至6000万支/年。

博唯生物的设计产能也不小。它在2022年上半年宣布，设计推进20条相关生产线的建设，建成后九价HPV疫苗年产能可到达4000万支。

康乐卫士曾宣布，其设计年产能为3000万支。“一期包罗几条生产线的装备、发酵罐、装置装备、包装机等等，这些加起来投入了11亿元左右，*期预计投入3.5亿元。预计整体投入是14.5亿元。” 康乐卫士昆明产业化基地事情职员告诉经济考察网。

另一家疫苗企业瑞科生物曾披露，在其预计于2022年底完成建设的HPV疫苗生产基地一期，产能有望为年500万剂九价HPV疫苗，而且未来产能可能翻番。此外，若有需要，瑞科生物设计在HPV疫苗产物商业化后，在预留土地上制作另一个HPV疫苗生产基地。

从生产到扩产 各有难题

作为重组卵白疫苗，九价HPV疫苗的手艺已经相当成熟。但从实验室走到生产线，这是九价HPV疫苗需要迈出的要害一步：从“0”到“1”。

海内一家宫颈癌疫苗企业的生产认真人告诉经济考察网，做好研发后，生产环节光是产业化研究，就需要至少三四年时间：“涉及到新建厂房、职员、设施、装备调试、运行、磨合，最终工艺放进来还不知道会出什么问题，再去陆续解决问题。”

产能建设之初，厂家会先有看法设计，要怎么做，然后把这些器械细化，实物做出来后，看跟理想的有没有差异，再调整。“这个历程是一环扣一环的，前面任何一环做欠好，后面都市扣不上。这个历程需要的时间会对照长，会有大量的人力物力消耗。”上述生产认真人示意。

他同时示意，海内几家企业的九价HPV疫苗，手艺蹊径是相似的，但走得路径各有差异意味着，每家的生产线都要从零建起。

“想要照着别人抄或者随着别人模拟是不能能的，得自己一步一步去试探出来。各家有各家的难。”该人士示意。

“可以把新冠明白为一个卵白，九价疫苗相当于九个卵白，要把九条生产线生产出来的卵白混在一起，在疫苗车间里用差其余罐子去生产，这个罐子生产这个型别，另一个罐子生产另一个型别，成本一定会高。”陶黎纳注释。

而扩产问题，也不是简朴的复制粘贴，即即是早已实现规模化生产的默沙东，扩产也并不容易。

2017年至2020年，默沙东花费四年时间，将全球HPV疫苗供应量增进了近一倍。默沙东预计，2020年至2023年，还能将全球HPV疫苗供应量再增进一倍。

默沙东向经济考察网示意，近年来已投入跨越10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施的产能、制作新的生产设施。

2022年4月，默沙东宣布已对位于美国弗吉尼亚州埃尔克顿的疫苗生产设施举行了扩建，完成建设面积12万平方英尺。

新的生产线，意味着装备在更新换代，工艺的控制、参数都市有差异。另外，职员、团队、治理方式和气概，这些都市对生产有影响。

“在扩产新建生产线时，要保证工艺的一致性，它必须要高度复制一号、二号的生产装备。”万泰生物证券事务代表注释。

“从1到100再到1000，它不是简朴的等比例放大。生物这个器械是很巧妙的，可能换了一个地方，换了根柱子，可能都市遇着一些从没遇到过的问题” ，上述生产认真人示意：“扩产还面临着新的律例、合规问题，要相符GMP，质量系统、治理系统。默沙东在外洋也是一样的，要相符外洋的治理政策。”

新生产线还要面临爬坡的问题。万泰生物就曾在其定增问询回复函中示意，九价HPV疫苗产业化基地运营期*年投产率只能到达12%，六年后才气爬坡至90%。“不仅是九价，我们的二价产能也是一点点往上爬坡的。”

“量产的爬坡问题，可能实验室阶段，发酵只是几升的培育规模，会有一个控制参数，然则到了要培育几百升甚至上吨的规模时，控制参数会有很大的转变。”上述生产认真人注释。

也有企业对扩产的难度示意乐观。康乐卫士昆明产业化基地事情职员告诉经济考察网：“我们九价疫苗的手艺难题已经在前期所有战胜了，只是还需要一个手艺转移、工艺放大的历程。这个历程并不会很难。我们最初就思量到了复刻的问题。”

一些不能忽视的因素

在诸多的滋扰中，疫情是最新的因素之一。

默沙东制造部*副总裁Jacks Lee曾示意，已往几年里，公司对埃尔克顿工厂生产设施的扩建受到疫情的影响。

海内几家疫苗厂家也有类似的烦恼。万泰生物证券事务代表告诉经济考察网，由于疫情在内的因素，可能会导致要害的工艺装备无法定期交付。

康乐卫士昆明产业化基地事情职员也提到，由于疫情在内的种种缘故原由，厂房的工期一直滞后，可能会导致后期在昆明的中试时间往后推移。“希望代建方能够尽早把厂房交给我们，让我们的疫苗能在预计的时间上市。”

风险和收益也影响着企业对产能的放置。

“若是默沙东把投入提高到20亿美元，两个地方同时动工，固然可能实现双倍的扩产。但它需要算一笔经济账。”上述生产认真人示意。

海内几家疫苗企业也示意，在做厂房设计时，会设计一个理想化产能的状态。后期会市场的反映情形调整生产，阻止泛起产能过剩的问题。

万泰生物证券事务代表告诉经济考察网，需要做风险预防，凭证转动销售设计制订生产设计：“上市后的产能，我们会凭证市场的情形举行响应的调整。”

另有专家以为，重组卵白疫苗有可能被mRNA手艺推翻，这对各大企业重金扩产释放出晦气信号。

另外，一个不能忽略的情形是可能改变的接种剂次。

2022年4 月，世卫组织免疫战略咨询专家组的一次集会以为，只接种1剂次HPV疫苗，可以发生和2-3剂次同样的免疫效果。这让HPV疫苗厂家一度发生恐慌。

陶黎纳以为，接种程序将会在五到十年后改变。届时，海内的九价HPV疫苗也将陆续上市，九价产能的困局将获得极大缓解，甚至不复存在。“这样可能存在的趋势，厂家也会预判到，或许影响到海内外厂家产能建设的热情。