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11月14日，A股家用医疗器械板块拉升，其中可孚医疗收涨14%，鱼跃医疗涨停，乐心医疗收涨8.48%。这一切都源于由国家心血管病中央、中国医师协会等学术机构配合制订的《中国高血压临床实践指南》（以下简称《新指南》）的正式颁布。

《新指南》推荐将我国成人高血压诊断界值下调为130/80mmHg。以新的判断尺度估算，我国高血压患者数将由2.45亿增至近5亿，超1/3国人都将成为高血压病患者。高血压市场或将迎来发作式扩容。

11月15日晚，新华社转载康健中国民众号内容，称国家对于高血压等疾病诊断尺度的制发有规范程序要求。由专业机构、行业学协会、小我私人等自行宣布的指南、共识等，为专家的研究功效，不作为国家疾病诊断尺度。关于高血压诊断尺度，2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门宣布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确：成人高血压的诊断尺度为非同日3次血压跨越140/90mmHg。现在，国家并未对成人高血压诊断尺度举行调整。虽然高血压的尺度并没有转变，然则引发的市场回响是实着实在的，这个赛道波涛再起。

《新指南》宣布透露出的弦外音

既然国家尚未对高血压诊断尺度举行调整，那么《新指南》推荐将尺度降低是为何呢？

宣布会上，首都医科大学隶属北京安贞医院教授赵冬先容，《新指南》之以是要调整，基于充实的国际和海内循证医学证据支持，而且血压水平在130～139mmHg或80～89mmHg的人群多为中青年，下调诊断尺度体现了防线前移、增强初始预防的理念，否则我们将错过削减高血压导致的心血管疾病和其他疾病危害的要害时机。

同时，《新指南》建议所有高血压患者均应举行生涯方式干预，包罗饮食、运动、减压、减重、戒烟限酒和综合生涯方式干预。而且基于已有大量的循证医学证据，推荐大多数高血压患者应将血压降至130/80mmHg以下，包罗无心血管合并症、合并冠心病、慢性心力衰竭、脑卒中史、慢性肾脏病、糖尿病以及暮年高血压患者等。

高血压新诊疗路径，图源《新指南》

对于一线临床医生来说，分层尺度越简化，越有可操作性和推广性，有利于尽快判断高血压患者的降压治疗时机。兰州大学第二医院教授余静也在宣布会上示意，《新指南》推荐心血管高危风险患者起劲启动降压药物治疗，低危患者可举行3～6个月生涯方式干预，若血压仍不达标，可启动降压药物治疗。

中国工程院院士韩雅玲在宣布会上指出，虽然下调高血压诊断值使纳入高血压局限的人群增多，用于前期治疗的用度可能略有增高，但用于后续治疗严重并发症，如脑卒中、心梗、肾功效不全等治疗的高额用度会大幅度降低，能显著提高患者的生涯质量。

从《新指南》宣布会上宣布的信息我们可以看出：

1.降低尺度的初衷是为了警醒有高血压风险的人群；

2.将高血压治疗关口前移，希望用前期用度的增高来降低后续并发症的治疗用度；

3.新纳入部门依据现真相形举行生涯干预或药物治疗。

若是根据新的尺度，那么对患者、对相关企业和对市场都市发生一定的影响。

受众倍增，电子血压计

市场潜力伟大

《新指南》中除了判断指标外，还更新了高血压分类尺度。

2018版指南中除了将高血压分为三个级别外，还将血压处于80～89mmHg/130～139mmHg的区间不判断为高血压，而归属于正常高值。《新指南》则将正常高值局限划归为1级高血压，再往上的血压值则统一归类为2级高血压，进一步简化了判断尺度。

也就是说，《新指南》所重点关注的，是已往的正常高值群体。

凭证《新指南》宣布的数据，我国18岁及以上成人中，血压正常高值的人群占比达23.2%，预计总人数近2.43亿，且该血压局限人群主要为18岁~54岁的中青年。由北京安贞医院牵头的一项耐久研究显示，正常高值群体中的中青年在15年后有65%的血压希望为≥140/90 mmHg，其心血管病风险比那些血压仍控制在130/80mmHg之下的人增添了2.01倍。纵然血压在15年间维持在130~139/80~89 mmHg局限内，其患病风险依然会增添1.28倍。

调整尺度的目的，正是为了珍爱这近2.43亿人群的康健。

高血压属于慢病，患者平时就需要举行定期血压监测。新尺度的设定，使得相关产业新增2亿多的目的客群，电子血压计市场将进一步扩容，这也是可孚医疗、鱼跃医疗等企业股价暴涨的缘故原由。

相对于传统的水银血压计，电子血压计具有无污染、易操作、数据保留等优势，更适合患者在家庭环境下使用。电子血压计是一个快速增进的市场，据中研普华研究院讲述的数据，近年来我国电子血压计产量保持高速增进，近4年来均保持25%以上的年增速。

海内着名的血压计品牌鱼跃医疗也在其2021年年报中提到，讲述期内电子血压计产物同比增速超35%，作为公司基石营业产物，仍处在快速增进阶段。鱼跃医疗在年报中也透露在研发多款新型电子血压计实现更多功效增添产物竞争力，对现有产物举行迭代升级。

除了鱼跃外，因疫情出尽风头的九安医疗以及专注于家用医疗康健电子产物的乐心医疗也投身于此赛道。而且九安医疗旗下血压计产物已经取得了英国UKCA、美国FDA和欧盟CE的认证，乐心的电子血压计通过FDA审核并获得510K认证。

若是按新的尺度，目的客群由2.45亿扩容为5亿，或许会让电子血压计跟温度计一样，成为家庭必备的医疗器械。只有电子血压计在家庭最先普及，才有望做到高血压的早发现、早诊断、早治疗。

慢病治理、数字疗法

迎来落方单机

判断尺度的降低，意味着高血压治疗关口的前移，这跟国家现行尺度中血压正常高值的判断是异曲同工的，两个尺度的起点都是好的，是对这部门群体的一个警示和提醒。

《新指南》针对这部门群体有着明确的分类指导，增添了非药物治疗的内容，而非到达尺度值就一味地举行药物治疗。生涯方式干预也是很主要的治疗环节，慢病治理和数字疗法都能在其中施展出主要作用。

在《新指南》中，将血压值≥140/90mmHg以及在130~139/80~89mmHg局限内，伴临床合并症、靶器官损害或≥3个心血管危险因素者判断为高危患者；对于仅血压值在130~139/80~89mmHg局限且无其余判断条件的群体，则划为非高危患者。

对于非高危患者，《新指南》建议举行为期3～6个月的生涯方式干预，之后若是血压值还不能达标，才进入药物治疗阶段。

而生涯干预包罗了饮食干预、运动干预、减压干预、减重干预、戒烟限酒和综合生涯方式干预等方面。换个角度来说，之前容易被患者忽视的环节在这里获得了强调。也就意味着慢病治理、数字疗法未来能在这片领域施展主要作用。

已往，慢病治理面临着一个很大的难题，它们做的事情是改变一小我私人的认知，进而去改变他的行为，从而让他获得生涯方式上的转变。这对患病群体来说不是问题，对于血压正常高值这类亚康健群体来说，则没那么简朴。这类群体的普遍认知是以为自己并非患病，以是讳疾忌医、拒绝做出改变。

《新指南》在尺度降低的同时，也给了3～6个月的缓冲期，若是能在这时代通过生涯方式干预回归正常则照样正常群体，否则就会进入药物治疗阶段，正式成为高血压患者。有了这样的官方背书，对于提供相关服务的企业来说更容易举行患者教育，从而将服务落地。

此外，正如糖尿病的数字疗法带火了CGM的生长一样，针对高血压的慢病治理未来也可能动员动态血压监测市场的生长。

动态血压监测（ABPM）是诊断高血压的“金尺度”，检查者需要佩带血压丈量装备，日间每隔15～20分钟，晚上每隔半小时丈量一次血压，这样能获得较为周全的动态血压数据，便于医生诊断。

正由于云云，一些厂商最先将动态血压监测的理念引入抵家用电子血压计上，通过功效的升级迭代以及体积的优化，使得患者可以用家用电子血压计也能举行一定水平的动态血压监测服务。

除了功效，使用的便利性也是厂商起劲的偏向。相对于近乎无感的CGM，家用电子血压计再怎么优化主机袖带一体化的设计，在佩带恬静性上照样有所欠缺。因此，许多厂商将解决方案寄托在可穿着装备上。国家药监局（NMPA）在8月尾宣布的《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，也体现了政策的态度——可穿着医疗装备未来将在医疗中饰演越来越主要的角色。

随着手艺的生长，可穿着装备取得了伟大的希望。从心率到ECG，从血氧到血压，可穿着装备已经可以连续以医疗精度监测这些疾病诊断和治疗中施展要害作用的体征信号。

近几年来，华为、三星、华米、康康血压、研和智能等企业陆续推出了具有血压检测功效的智能手表，它们之中既有科技巨头也有初创企业。相比传统的臂式血压计和腕式血压计，手表形态的产物佩带恬静感更佳，险些做到了无感应用。

智能手表举行血压监测是一个*难度的手艺，要想保证一定的精度，不仅需要监测脉搏波的跳动频率，还要搜集脉搏波的结构信息、形态信息等信息综合剖析，而佩带者的肤色、皮肤状态、动作、行为等外部因素都市影响效果。手艺壁垒的存在使得血压监测这一垂直领域在可穿着装备市场尚处于一片蓝海。

未来，随着受众群体的增添，市场需求或将迎来发作式增进，血压监测领域的可穿着装备或将随同着数字疗法的落地，获得进一步普及。

降压药千亿市场拓展难

《新指南》除了建议所有高血压患者均举行生涯方式干预，同时也提出血压值≥140/90mmHg的患者立刻启动药物治疗，这跟现有诊断尺度是相符的。

上述这两亿多的群体并非一定需要药物治疗，而且降压药市场自己另有许多问题亟待解决。

从商业模式的角度看，降压药有着一个不错的商业模子——规模大、周期长。

据弗若斯特沙利文数据，2020年天下就已经有高血压患者3.26亿人，而且近些年来高血压发病率不停攀升，患者规模连续增添。此外，只要患者耐久服药，病情就能够获得较好的控制。这也就意味着，高血压患者的用药周期极长。

有这两大条件支持，降压药应该是个黄金赛道才对。早在1996年，诺华的缬沙坦获批上市并在2010年到达60亿美元的销售额。往后，专利到期，只管诺华基于缬沙坦研发了多种缬沙坦复方制剂，但也再难到达已往的岑岭。

现在，降压药主要有钙通道阻滞剂、血管主要素转化酶抑制剂、血管主要素受体拮抗剂、利尿剂、β受体阻滞剂、血管主要素受体脑咖啡肽酶抑制剂等类型，但这些“老家伙”多数过了专利期，市场被众多仿制药企占有。

据中研网的数据，在140/90mmHg的诊断尺度下，2020年中国抗高血压药物市场规模约为956亿元，同比增进8%，按此预计，我国2022年抗高血压药物市场规模将达1115亿元。诊断尺度调整后，抗高血压药市场还将进一步扩大。

只是，经由集采，降压药的价钱已经低至“白菜价”。例如，常用降压药缬沙坦集采后每片仅0.1元，氨氯地平片也低至0.07元/片。极低的药物价钱，导致这一利好能够给众多仿制药企业带来若干业绩增量并欠好判断。

对于创新药来说，诊断尺度的降低或许会带来一定的增进空间。但条件是，药物能做到真正的创新，无论是在疗效或平安性方面相比现有药物拥有显著优势。否则，想要在众多仿制药白菜价的竞争环境下突围而出，难度可想而知。

虽然近年来降压药领域并没有泛起什么突破性的研发希望，可仍有不少企业投身其中。华海药业在今年头宣布，旗下用于治疗高血压的琥珀酸美托洛尔缓释片获美国FDA审评批准。信立泰也发通告称，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）以新药2.3类申报上市申请获得国家药品监视治理局受理。该产物上市后，将与公司已上市的1.1类降压药信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，进一步厚实公司心血管领域的创新产物管线，笼罩更普遍的高血压患者人群。

写在最后

可以看到《新指南》宣布的初衷是针对2.43亿的血压正常高值群体，希望对他们起到警醒的作用。流传的历程中，诊断尺度降低这一点引起了伟大的争议，幸亏官方实时宣布通告，阻止了更深的误解。只是这2.43亿的群体依然值得关注。

回到引起*讨论的诊断尺度上，数值并非治疗的*目的，高血压也并不是“伸胳膊、测数值、吃药物”这么简朴。若何才气让这2.43亿人更多关注自身康健，针对他们的现实状态，若何去设计评价与治理系统，确立综合干预为基础的立体心血管康健治理系统才是业内需要连续探索的问题。