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前言

2021年是辅助生殖被政策“溺爱”的一年。

2021年1月颁布的《人类辅助生殖手艺应用设计指导原则（2021版）》对三代试管婴儿手艺准入要求适度放宽，起劲激励更多辅助生殖机构提高辅助生殖水平助力优生优育。

为应对2020年首次跌破1%的出生率（8.52‰），2021年7月国家颁布了“三孩政策”及其配套支持措施，促进人口增进、优化人口结构。其中也明确提到结构合理的人类辅助生殖手艺服务系统以提升优生优育水平。天下各省市区域纷纷就以上政策起劲回应，将三孩生育用度纳入医保、普遍延永生育假、增设育儿假、发放生育津贴、生长普惠托育系统等，并险些都纳入2022年重点设计之中。

此外，2021年8月国家医保局将一系列辅助生殖用药纳入医保支付局限，为辅助生殖开启了医保支付大门。

我国不孕不育率连续攀升、平均生育岁数连续上升，作为“想生不能生”家庭最后的保障，辅助生殖一直备受瞩目并被予以厚望。

上述一系列政策的颁布更是一次次将辅助生殖推到聚光灯下，行业热度连续上涨。

为了厘清这一系列政策将给辅助生殖上中下游产业链划分带来怎样的影响，蛋壳研究院通过对政策的深入明白、对行业数据的多维度剖析，调研1家科研院所、8家创新企业、2家投资机构，访谈8位专家、企业首创人和投资人，制作了本次讲述。

主要结论

● 三孩政策以更强、更周全的支持力度，将再度扩大辅助生殖市场。相较2016年“周全二孩”政策，“三孩政策”的支持力度之大、支持局限之广历史上也难见一二。我们测算，政策盈利将修建近8000亿辅助生殖市场。

● 在手艺和支付相关政策支持下，盈利将优先在下游辅助生殖机构展现。政策支持下，实行第三代试管婴儿的辅助生殖机构数加速增进、国产辅助生殖用医疗器械不停完善化和周全化、辅助生殖支付门槛逐步降低、市场教育水平逐步提高，下游辅助生殖机构将迎来更多的周期数并最终取得更高的乐成率、活产率。

● 商保在政策支持下，将推出更具价值险种以反哺整个辅助生殖市场良性生长。商保的职位在政策和市场推动下逐年增添，随着辅助生殖市场教育水平越来越高，商保将推出更具价值的辅助生殖类险种，以逐步展现市场调治作用，最终反哺整个辅助生殖市场，推动市场加速良性生长。

需求和政策双驱动，

辅助生殖进入快速上升期

1.1 超1500万潜在需求作育8000亿蓝海市场

我国辅助生殖需求高达1566万人。国家统计局数据显示，我国不孕不育率逐年攀升，现在，已达12-18%。凭证2020年底国家药监局官网宣布信息展望，2023年我国不孕不育率将增添至18.2%。美国辅助生殖乐成率高、市场渗透率高，凭证Frost Sullivan数据，2018年美国辅助生殖渗透率达30.2%。如我国达此渗透率，意味着辅助生殖潜在需求近1566万人。

ART潜在市场规模超7995亿元。ART主要包罗人工授精（AI）和试管婴儿（IVF），《Reproductive Biology and Endocrinology》宣布的数据显示，海内医生AI和IVF选择比例约为 7:19。

凭证以上数据测算，我国整个ART潜在市场规模达7995亿元。加上部门产妇由于孕育二孩、三孩有2次及以上ART服务需求，以及每次ART服务可能由于高龄等缘故原由需要3个及以上周期治疗，整体市场规模将跨越7995亿元。

1.2 ART用度入医保，“三孩”多方配套降低生育成

三孩政策设置更强支持力度：延永生育假、增设育儿假。2021年7月20日，《中共中央、国务院关于优化生育政策促进人口耐久平衡生长的决议》宣布，实行一对伉俪可以生育三个子女政策及配套支持措施。

各省市区起劲响应，停止2022.1月尾，据不完全统计，27省完成了《人口与设计生育条例》的更新，普遍延伸产假30-60天、延伸男性照顾护士假（陪产假）至15-30天，并为育有3-6岁以下小孩的怙恃各增设每年5-30天育儿假。

三孩政策设置更强支持力度：生育用度纳入医保。各省市区域医疗保障局也相继出台政策将三孩的生育用度纳入医保并享受生育津贴。其中，广西省更是决议，已加入职工基本医疗保险的天真就业职员不缴纳生育保险费也可按划定享受其所在统筹区域的生育医疗用度待遇。

三孩政策设置更强支持力度：多方面降低“三育成本”。北京、贵州、吉林等省市区域宣布了《关于优化生育政策促进人口耐久平衡生长的实行方案》，多方面降低生育、养育、教育成本。如划定社区每千人应设置幼儿床位数；增添教育资源、医疗资源可及性；针对育有3岁以下孩童的税收减免、贷款降息等详细政策。

生育三孩的人群与接受ART人群特征高度吻合。大多数生育三孩产妇由于岁数偏高，自然生育乐成率降低、风险升高，ART是解决这一困扰的要害；另外，其经济实力普遍较好，用度压力也显得更小。

可见，从岁数阶段、经济实力而言，生育三孩的人群和选择ART的人群高度吻合。随着三孩政策及其一系列支持措施逐步落地和完善，将进一步释放二孩家庭生育三孩的潜力。这也意味着在三孩政策推动下ART市场将进一步扩大。

手艺和支付合理松绑，

组合拳政策多维度把关

2.1 实行PGT不再是三级医院“特权”

ART机构增进速率放缓。2007年10月9日，《国务院关于第四批作废和调整行政审批项目的决议》将“医疗机构开展人类辅助生殖手艺允许”的权限下放到省、自治区、直辖市卫生行政主管部门，此决议极大促进了我国开展ART机构的数目增进，调整后的5年，停止2012年底，开展ART的医疗机构数复合年增进率（CAGR）高达30.24%，平均每年增添52家，到达史上之最，之后呈逐渐放缓的趋势。

《人类辅助生殖手艺设置设计指导原则（2015）》（下称“指导原则（2015版）”）划定，每年批准筹建机构不跨越总机构数的20%，而最新的《人类辅助生殖手艺应用设计指导原则（2021版）》（下称“指导原则（2021版）”）将这个指标下调到了5年内总新增机构不跨越现有机构的15%。

加速PGT机构增进。指导原则（2021版）第一次对开展PGT机构在数目上给出了指导意见：“占比不跨越30%”。这一占比就现在14.6%的现状而言，另有极大的增进空间。

此外，指导原则（2015版）中关于新筹建开展PGT应当设置在“具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院和三级妇产医院”的划定，在指导原则（2021版）中去掉了“三级”的要求，放宽为“具备产前诊断资质的医疗机构”。这使得二级医院等也加入了可开展PGT的机构行列之中，无疑将促进机构数目的增进。

2.2 ART用药进医保，削减用度超30%

辅助生殖用药纳入医保，肩负ART用度超1/3。2021年8月23日，国家医保局宣布了《国家医疗保障局对十三届天下人大四次集会第5581号建议的回答》，明确指出，将相符条件的生育支持药物溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入支付局限。

至此，笼罩ART全周期的降调治药物、促排卵药物、诱发排卵药物及黄体支持药物医保均有笼罩。

促排卵等药物纳入医保，意味着接受ART配偶的经济肩负将减轻跨越1/3，这让更多不孕不育的配偶能够肩负得起ART治疗，获得自己的宝宝。

2.3 70%器械免临床，多产物打破入口垄断

大局限免临床试验加速ART用医疗器械拿证。2019年12月，国家药品监视治理局宣布的《关于宣布新增和修订的免于举行临床试验医疗器械目录的通告》（下称“免临床通知”）将ART用医疗器械中的无源Ⅱ类医疗器械产物所有列入免临床试验目录。而且，除了ART激光系统及部门培育液等ART用液，大部门Ⅲ类医疗器械也进入目录。

国产拿证新增跨越总量1/3、获得首批国产Ⅲ类医疗器械证。此次ART用医疗器械大局限进入试验的通知，为国产医疗器械获证提供了里程碑式的助力。我们搜索和整理了包罗前期不孕不育检查的ART全流程涉及的所有医疗器械的拿证情形。

自2011年起，停止2021年底（按首次注册年份盘算），国产ART中涉及的医疗器械共有341项医疗器械注册证。其中跨越三分之一（116项，占比34.2%）发生在免临床通知宣布之后；值得注重的是，免临床宣布后，我国迎来了首批获Ⅲ类医疗器械证的ART用医疗器械，打破了长达十余年的入口垄断情形。

Ⅲ类医疗器械获证数目上入口优势显著。我们用同样的方式对入口ART用医疗器械注册情形举行了梳理。自2016年至2021年底（按首次注册年份盘算），在ART领域，共有132项入口医疗器械获证，虽然总数不及国产的一半，但Ⅲ类医疗器械数目跨越国产的6倍（国产10项，入口65项），拥有压倒式的优势。

我国辅助生殖潜在市场量级比齐整个西欧市场，但限于ART起步晚，上游医疗器械对入口依赖较大，免临床在解决这一卡脖子征象迈出了一大步。虽然我国辅助生殖器械还尚处早期手艺追随阶段，信托企业在免临床、国产支持等政策支持下，当拥有了越来越多周期数的磨练后，将逐步缩小和外洋标杆的手艺差距，拿回海内辅助生殖医疗企业市场。

国产替换历程加速，

周期数稳步增进并逐步涣散

3.1 上游：32款国产器械获批，缔造获证里程碑

2021年辅助生殖医疗器械获批32款，占总量40%。我们对2021年国家药监局批准的ART用医疗器械信息举行了剖析整理，发现2021年行业上游器械获批量到达了一个里程碑式巅峰，整个辅助生殖上游器械获批量相较前几年有大幅度提升，2021年整年获批的ART用医疗器械数目到达32款，占总获批ART用医疗器械数目的近40%。

Ⅲ类医疗器械证频出，突破国产空缺。在2021年获证的ART用医疗器械中总计液体类器械4款，均为Ⅲ类医疗器械。在2021年获批的Ⅲ类医疗器械中，另一个值得一提的是北京中仪康卫医疗器械有限公司（北京嘉宝仁和医疗科技股份有限公司全资子公司）自主研发并生产的创新产物“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末尾终止测序法）”，这是海内ART用检测试剂盒第二张证，也是海内首个应用可逆末尾终止测序法的PGT-A检测试剂盒。可逆末尾终止测序法是illumina边合成边测序化学手艺，能够对测序检测提供卓越的准确度。

获证到落地三部曲：手艺追随、产物创新、国产取代。已往我国辅助生殖用医疗器械注册险些均需要临床试验，时间、用度成本高而且难度大。这造成ART领域部门手艺和产物在我国仍然用的，或者说医务事情者已经习习用的仍然是上一代。其中多为入口ART用医疗器械，垄断情形显著。2019年年底，中国药监局宽免了大部门ART用器械的注册临床。这一行动加速国产ART用医疗器械获证。例如，在三代试管上游PGT检测（即胚胎植入前遗传学检测/基因检测）的仪器装备方面，华大智造相继推出拥有完全自主知识产权、具有国际先进水平的基因测序仪MGISEQ-200、MGISEQ-2000及DNBSEQ-T7，国产物牌逐渐利好海内市场，告辞入口品牌的垄断。现在，华大智造的多款基因测序仪均已通过NMPA批准上市，陆续被海内数家PGT服务商购置并投入相关服务产物的开发之中。当前市面上，由华大智造提供OEM授权服务并指导生产及注册的，另有一些贴牌的国产基因测序仪，也在支持着海内辅助生殖企业的生长和完善。

在面临入口品牌已经占有先发优势的靠山下，国产物牌的突围点在于：质量与手艺的创新。产物获批只是落地的第一步，想要器械获得市场认可，真正实现本土化替换，中国辅助生殖器械厂商还要分三步走。

（1）手艺追随阶段

追遇上行业标杆质量。现在，国产ART器械商业化还尚处于早期阶段，追随入口大厂步骤、对标外洋标杆质量是手艺追随阶段的主要特征。

成系统笼罩ART用医疗器械的临床需求。从产物品类来说，成系列产物的推广市场接受度更高、更有利于推广，带来的影响力也是差异体量的。而现在中国辅助生殖器械厂商产物的获批情形来看，形成系统产物获批的公司依旧凤毛麟角 。在这一阶段，跟上外洋标杆产物的质量、丰满单一产物品类以成系统笼罩辅助生殖临床是要害目的。如嘉宝仁和，公司以焦点ART器械自研加上部门ART耗材署理的模式，加速全系列笼罩临床需求的措施。

（2）产物创新阶段

短期提高产物经济性。当完成了1.0阶段，企业面临的主要问题不再是获证难和产物空缺，而是若何基于中国本土化特色，找到能够与外洋品牌真正博弈的创新点。 

至此，连续性创新是稳妥及手艺难度较低的方式。在现有产物基础上不停优化产物性能以及生产工艺，从而降低成本，提升产物在性价比上的竞争力，以同质低价或同价高质拉开与入口产物的差异化，争取市场份额。例如国产物牌华大智造自主研发的高中低通量基因测序仪，基于创新的DNBSEQ滚环线性扩增手艺，可有用阻止扩增错误指数级放大，从而保证测序的高准确性、低重复序列率和低标签跳跃率。这意味着中国基因测序产业打破了外洋公司的手艺壁垒，实现测序装备手艺和性价比的周全引领。

耐久拓宽产物新手艺。性价比比拼的终点是新手艺的变化，它将带来一条上移的新性价比比拼曲线。

在第一条性价比比拼局限内，也就是在手艺能力自己得以迭代前，产物B与产物C相对产物A是更具优势的产物。不外，一旦内外部手艺能力得以提升，就会迎来一条上移的新性价比比拼曲线，行业将迎来产物手艺和性价比的大幅度提升，即产物D、产物E所代表的产物性能组合将成为市场主流。

国产新手艺已然发生。检测试剂是ART用医疗器械的主要板块，也是国产的微弱环节。虽然这一领域我国获证产物甚少，处于基础起步阶段，但新手艺的创新已经在发生，企业经由多年创新研发已经相继有创新产物获证上市，填补国产空缺，打破入口垄断。例如，2020年，贝康医疗经由4年的临床试验，完成跨越30000份胚胎样本检测，乐成获得PGT-A试剂盒国产第一证：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）。

在辅助生殖上游，以华大智造为代表的国产基因测序仪厂商也起劲开发创新手艺。如华大智造创新开发DNBSEQ滚环线性扩增手艺，在滚环复制中，具有链置换功效的RCA聚合酶始终基于原始模板举行数百次的拷贝。相比传统的PCR扩增，DNBSEQ阻止了扩增错误指数级放大，从而保证了测序的准确性。此外，DNBSEQ平台测序数据的重复序列率始终低于其他平台，这意味着数据行使率更高。

（3）国产替换阶段

短期以高性价比替换。国产ART用医疗器械在免临床政策盈利期，将快速完整产物管线、笼罩全系列辅助生殖临床。至此也将拥有绝对的价钱优势，加之内陆化自然赋予的加倍完善、便捷的配套服务，高性价比特征会越来越凸显。例如，嘉宝仁和从2013年就最先结构内陆化服务，现已拥有20余家内陆化公司以打造顺应差异区域的内陆化产物推广模式。嘉宝仁和在采访中示意，这是企业的优势战略之一，为产物的高市场渗透率、终端笼罩率打下优越基础。

此外，在有利的推广战略和国产替换政策趋势下，一致手艺下的国产ART用医疗器械将以绝对的高性价比优势分得越来越多的市场份额。近年来，受制于外洋测序试剂连年上涨的成本压力，海内PGT检测服务商也已经最先寻找国产化替换方案。而在海内，现在上游能够提供稳固测序手艺平台供应的厂商并不多，头部企业以华大智造为例，其自主开发的高中低通量基因测序仪及配套试剂，可实现成本合理控制及多平台战略结构。

耐久以先进手艺替换。我国ART领域还处于生长早期，久远看来，最终绝对的市场优势一定是手艺的创新能力，以及手艺带来价钱和治疗下场优化的能力。

3.2 中游：外洋市场增量已显，海内市场乘势扩增

外洋市场增量优先显示。中游企业作为患者和医疗资源对接窗口，肩负着提供专业信息和建议的教育者角色。我们通过专访好孕说领会到，三孩政策后，企业接受咨询的孩数比例发生了转变，据不完全统计关于三孩的咨询占比近10%。

进一步对咨询三孩的诉求举行统计，性别选择似乎排名第一，其次划分是孕育龙凤胎、双胞胎、冻胚孩或冻卵。

就现在海内的政策律例，排名前三的需求都是无法在海内被知足的，以是外洋ART成为了这类需求的弥补选择。因此，三孩政策对ART市场中游企业的影响在外洋板块将优先展现。

海内孕育更大的市场。值得注重的是，上述部门人群大多属于“价钱不敏感”型，也就是经济相对富足、时间也相对足够。以是当三孩政策来暂且，他们也可以加倍速速给予反映，释放生育需求。而对于更多想要孕育三孩的家庭，碍于经济、时间的考量，这类需求需要社会多层面组合拳式的起劲来团结释放，需要一定的时间。在越来越多前瞻性政策扶持下、越来越多社会气力支持下，更大的辅助生殖海内需求将在未来逐步释放。

商保推动产业链良性循环。支付制度是医疗行业无处不在的调治手段，而保险在其中饰演着主要角色。商业保险以其设置加倍天真和营收平衡能力更强的特点，是国家医保的有用弥补。

商保与下游机构：提升乐成率、削减赔付率。对于下游机构，最直接的推动是周期数的增进，商业保险可以进一步释放被高额用度掩饰的辅助生殖需求，让下游机构拥有更多周期数。其次，商保在削减ART女性心理压力从而提升辅助生殖乐成率方面也有不能忽视的作用。据泰康保险在线数据显示，购置ART保险后，用户第一次治疗有身乐成率，比生殖机构第一次治疗有身的历史乐成率提升了近10%。

商保与上游企业：加速手艺变化、降低商保成本。商保本质是赚取“ART乐成”的用度，这使得商保有壮大的念头给予上游企业资金、推广、数据等全方位的支持。手艺的不停创新会让一最先高昂、少数人能肩负的医疗用度，逐步降低，让同品质的手艺可以用更低的价钱被更多人肩负得起。基于此手艺变化路径，加倍先进和创新的手艺可以直接带来保险成本的节约，让商保对医疗用度的赔付金额获得可观下降。而此类互助已然在市场露出，2020年贝康医疗与阳光财富保险杀青战略互助，为使用其PGT-A产物（海内首个获证三代试管婴儿试剂盒）的家庭提供高达40万元的商业保险。一方面，促进了产物的推广，让更多家庭享受到合规的产物，另一方眼前沿手艺保障（临床数据显示，该PGT-A产物能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，平均流产率降低至6.9%）也为商保降低了赔付率。

3.3 下游：PGT机构增量破百，服务资质高阶化

开展PGT的机构数目将快速增添。2015年4月，国家卫生计生委宣布的《关于规范人类ART手艺与人类精子库审批的弥补划定》明确指出，实行IVF需实行AI至少1年以上；而实行PGT手艺需实行IVF满5年以上。现第一个“1 5”年已过，我国有大量辅助生殖机构知足了现在乐成率最高的PGT申请条件，加之优生优育的迫切需求，我国获批开展PGT的机构将迎来一波快速增进。据《人类辅助生殖手艺应用设计指导原则（2021版）》盘算，停止2025年， 我国辅助生殖机构数或将到达616家，其中开展PGT的机构将从现有的78家，增添到185家。

据设计，总数目增进37.3%，实行PGT机构增进158.5%。自2021年1月国家卫健委宣布指导原则（2021版）起，停止2022年2月尾，共19个省市区域相继宣布了各自人类辅助生殖手艺应用设计的细则。我们整理了现有各省市区域设计细则，到2025年，天下实行开展ART设计的机构增进量为37.3%，其中开展PGT的机构增进量为158.5%。

第一、二代IVF手艺乐成率在40%左右，而PGT能到达65%左右。越来越多机构获批开展PGT手艺，必将带来我国整体辅助生殖乐成率的提升。

海内辅助生殖周期数稳步增进。辅助生殖市场陆续涌现出从差异偏重点为行业赋能的平台，如HelloBaby、好孕帮等。他们通过一系列服务项目，如市场教育、患者全周期治理、患者精准导流及医生赋能和先进手艺引入等，使辅助生殖市场更流通、天真、有机地运转。此外，在辅助生殖市场，耐久被忽略的男性生殖康健也正获得越来越多的关注，从男性精子质量角度提升体外受精的受精率、妊娠率、降低流产率。例如，2021年11月，贝康医疗完成了对星博生物的收购，实现男科实验室和胚胎实验室的强强团结。星博生物是专注男科IVD诊断的公司，也是海内头部的流式细胞检测试剂盒供应商之一。曾获“中国国家科学提高二等奖”等奖项，并推动DFI检测纳入《男性不育症诊断与治疗指南》。此类多维度的专业服务助力，无疑促进了海内辅助生殖周期数的增进。

另一方面，疫情影响下，受限于医疗签证以及行程平安挂念，外洋辅助生殖周期数出现出一定水平“回流”。据采访得知，2021年海内辅助生殖周期数增进约13%，我国ART周期数出现稳步增进。

海内辅助生殖周期数逐步涣散，良性竞争加剧。通过采访得知，在各地机构数逐步到达需求且手艺、服务差距逐步削减的同时，不少家庭也不再执着于举家搬到周期数top3机构所在的都会，挤破头抢占有限的ART时机，而是选择就地或就近的辅助生殖机构接受治疗。此类良性竞争会让各机构周期数的增添及合理涣散越来越显著。

此外，促排卵等辅助生殖用药物纳入医保，也将给此良性竞争添上一把柴。对于该利好政策，嘉宝仁和首创人费嘉以为：久远来看，该政策将推动下游辅助生殖中央起劲生长自身特色，加速分层竞争，未来将会有更多的生殖中央起劲申请PGD资质，为产业带来伟大价值，最终改变辅助生殖医疗服务的名目。

政策扩容市场，

良性竞争缔造辅助生殖黄金期

4.1 三孩政策配套多维度支持措施，强势扩容ART市场

2021年宣布的三孩政策再次将辅助生殖放在聚光灯下，辅助生殖板块二级市场更是迎来了一波高涨。比起“周全二孩”，三孩政策激起了市场更大的浪花，三孩政策对扩大辅助生殖市场的潜力值得期待。

4.2 先尝盈利，下游机构服务更多周期数、缔造更高乐成率

除三孩政策外，辅助生殖行业还迎来了三代手艺准入尺度放宽、医疗器械免临床、医保支付笼罩辅助生殖部门用度等重大政策。这一系列政策盈利将在下游辅助生殖机构优先展现，带来更高的手艺水平、性价比更高的医疗器械以及更多周期数。拿到实行PGT批准，意味着机构拥有更高的手艺水平、更强的服务能力，从而知足更多元化辅助生殖需求，提升盈利能力。

2019年底的免临床通知，让大部门辅助生殖用医疗器械免临床，这为下游机构带来了更多同质低价的国产医疗器械选择。例如，据采访得知，贝康医疗研发的首个拿证PGT-A试剂盒在临床的用度有望降低1/3。基于率先获证的先发优势，贝康医疗能够为下游机构提供高质量却又价钱极具竞争力的试剂盒，不仅对于下游机构是极大的利好，更是对接受辅助生殖的配偶及整个辅助生殖市场的利好。

4.3 政策与手艺双驱动，商保逐步展现市场调控力

嗅觉敏锐的商保已经陆续推出了辅助生殖专项保险作为医保的强有力弥补。但受限于现现在辅助生殖市场教育水平有限，大量潜在受众并没有购置意识，使得辅助生殖商保的服务工具划分相对守旧，赔付力度也较有限。这直接导致辅助生殖类保险吸引力不足，主要作为辅助生殖服务附加值或赠予板块捆绑销售，销量欠佳。

未来，在三孩政策及优生优育的靠山下，社会各界殊途同归地作为辅助生殖的市场教育者。在多维度的支持下，辅助生殖市场渗透率逐步提升，也将给商保带来底气，设计出笼罩局限更广、赔付率更高、起赔线更低的更具吸引力的险种，从而反过来进一步促进辅助生殖市场康健、快速生长。