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2023年，生物制药和医疗器械出资人一起重视到一个赛道：膜资料。

你能够把医疗职业中的膜资料幻想成筛子，在制药和血液透析中过滤不必要的杂质、病毒和毒素，不过这个筛子过滤的精度到了1纳米等级。

出资人排着队找膜资料企业，但有的吃了闭门羹，国内开展较早，产能较大的膜资料的企业拒见出资人。将出资人拒之门外，旁边面显现了膜资料职业的底气。

膜资料职业在生物制药中必不可少，卡住工业链要害方位。在血液透析器、ECMO等产品中直接决议了产品功用。

膜资料技能壁垒也难以打破，尤其是到达大规模量产水平。国内高端滤膜依托进口供给，膜过滤滤芯价格曾高达300美元一只，因为缺少国产供给商，许多产品每年都有 3%-5%的价格涨幅。

在供给链安全含义上，中空纤维膜曾带来供给链危机。2022年2月，药明生物被美国商务部归入未经核实名单（UVL），其间被约束出口的产品便是中空纤维过滤器和一次性生物反应器。

实际上，国内生物医药职业和医疗器械职业行至当下，留给职业打破的问题越来越扎手，溯洄从之，道阻且长，滤膜资料正是这一工业应战下的缩影。

在高端滤膜产品供给链焦虑布景下，国产企业开端斥巨资投入。近期，国内多家高端膜资料企业纷繁斩获亿元级融资。

7月12日，山外山血液透析 (688410) 公告，拟以不超越 2.7 亿元自有资金建立全资子公司重庆圆中圆生物资料有限公司。山外山表明，建立该子公司首要为公司耗材产品供给膜资料，并担任耗材产品塑料橡胶产品的加工，便利公司相关耗材进行注册和申报，一起，下降耗材产品本钱，有利于进入集采竞赛。

国内生物制药滤膜职业相关融资

01 滤膜怎么卡住生物医药、医疗器械命脉？

1784年，耐克特（A.Nelkt）发现水能主动分散到装有酒精的猪膀胱里边，创始了膜浸透的研讨。19世纪60年代，膜别离技能使用到工业上。

现在，膜别离技能现已广泛芯片、水处理、医药、食物等各行各业中。在生物制药和血液透析中，滤膜怎么卡住细分范畴脖子？

生物制药用膜及滤器是别离纯化环节必不可少的耗材。别离纯化是单克隆抗体、交融蛋白、疫苗、胰岛素、多肽等生物药的中心出产环节，直接决议了药品的纯度和质量，也是首要出产本钱地点。

以抗体药物的出产为例，整个出产流程首要包含上游的细胞培育和下流的别离纯化两块。当抗体发酵完结后，将直接进入下流的别离纯化流程，经过弄清、层析别离、病毒铲除过滤等进程，得到最终的抗体原液。此进程首要会运用亲和层析介质、离子交流层析介质等层析填料和各种滤膜作为耗材，运用的设备则有层析柱、过滤体系等。

抗体药出产流程及其所用到的设备、试剂耗材

经过上图可知，滤膜产品在工业链中的定位是生命科学上游耗材中的一类。和大部分生命科学上游耗材相同，生物制药范畴的滤膜也依靠进口企业供给。

众所周知，整个生命科学上游是本钱商场重视的风口，在曩昔一年中，很多资金涌入一次性生物反应器、培育基、层析介质、CGT工业配备等赛道。

但归于滤膜的高光时间来得更晚些。

02 ECMO、血透离不开中空纤维膜

在找滤膜企业的不止重视生命科学上游的出资人，也有出资人沿着医疗器械上游中心零部件的逻辑寻觅国产滤膜企业。因为中空纤维膜是血液透析机和ECMO两大产品的命脉。

在血液透析中，中空纤维膜其功用影响血液与透析液间的“运送”，决议着不同分子质量物质的膜间转运功率。中空纤维膜保存血液中的蛋白质和血球成份，去除低分子的无用物或有害物如尿素等，是血液透析器中的中心部件。

国内大部分血液透析机企业膜产品都需求进口，透析器作为血液净化耗材中技能含量较高的产品，因为中空纤维透析膜的纺丝技能与制备工艺及透析器封装工艺的技能壁垒高，本乡企业技能水平滞后，导致国产透析器铲除率低、生物相容性较差，仅江苏朗声、山东威高级为数不多的企业能够自主出产透析膜，其他企业均经过拼装进口透析膜出产透析器，紧缩了国产透析器的赢利。

在血液透析器中，一束10000根的中空纤维膜“丝束”进口本钱是2-2.5美元。

在ECMO产品中，中空纤维膜让血液在体外完结“呼吸”。离心泵及膜式氧合器为ECMO两大中心组成部件。其间，氧合器由中空纤维膜丝构成，当设备运转时，膜丝内部是氧气流转的部分，外部则是血液循环的部分，血液中的二氧化碳与膜丝中的氧气经过压差的方法进行交流，以完结血液氧合功用。

中空纤维膜占有ECMO产品超越70%的本钱。头豹研讨院指出，ECMO设备原资料的首要本钱来源于固体硅胶膜、微孔中空纤维膜、固体中空纤维膜等中心资料，其间第三代固体中空纤维膜仅有3M公司旗下的Membrana*出产，价格高达10万至百万元等级。这些中心资料本钱占有ECMO设备出产本钱的约78%，元器件、电子器件等支撑ECMO器械正常运转的其他配件本钱占比约为20%。

滤膜产品不仅仅是生物制药和ECMO、血透产品中的中心部件，在本钱占比上也占比较大，滤膜产品的国产代替含义严重。

03 商场天花板多高？

CGT有望推高中空纤维膜天花板

在生命科学上游东西中，产品品类很多，膜资料产品的单品商场空间有多大？

一位出资人表明：“现在来看，滤膜的商场天花板并不算特别高。血液透析范畴根本悉数运用中空纤维膜，现在国内血液透析范畴每年中空纤维膜商场规模约为15亿元。在生物制药职业中，首要用到平板膜包（微滤膜包、超滤膜包）和中空纤维膜两种产品。生物制药范畴滤膜商场规模约为20亿元，每年增加率在30%左右，可是滤膜工业未来潜力比较大。”

未来，中空纤维膜增加动力来自CGT（细胞和基因疗法）工业开展拉动商场增加。

关心医疗尹泽桦博士表明：“CGT职业将拉动中空纤维膜商场的扩容。CGT产品、胰岛素、mRNA这些大分子产品蛋白质结构杂乱，蛋白质在弄清和纯化进程中遭到较大的外力，或许形成蛋白失活或许药效下降。中空纤维膜更适合关于剪切力灵敏的蛋白性药物。”

现在，生物制药范畴中空纤维膜商场规模还不到10亿，但有望跟着CGT工业开展起飞。我国也现已成为全球CGT职业开展的膏壤，研制企业数量已超500家，临床管线数量也初次超越美国，新药逐渐从研制走向商业化。国内制药职业的高速开展提升了对制药要害过滤耗材的商场需求。

一次性运用则将促进平板膜商场增加。平板膜包首要使用在传统的疫苗、药品中。曩昔，平板膜在生物制药流程中更多是重复性运用，而现在进口企业遍及在推进滤膜产品朝着一次性运用开展，平板膜包产品商场规模也将扩展。

关于国产企业来说，商场增加的一大机会在于下流CDMO企业本钱操控带来国产代替机会。无论是平板膜仍是中空纤维膜，现在外资企业仍占制药过滤耗材职业重要商场份额，CGT职业所用的中空纤维膜产品简直国产空白，彻底依靠进口企业供给。

滤膜耗材在药物出产中占到必定本钱。依据东吴证券对单抗出产本钱拆分的数据，单抗出产本钱中设备占比达 48%，耗材（滤膜和色谱填料等）占比达 30%，原资料（培育基等）占比 15%。集采本钱压力将驱动本乡药企和CDMO企业寻求高性价比的过滤工艺解决方案。

国际贸易争端使本乡生物药企业急需安稳供给链，这些要素也将驱动生物药企和CDMO企业更多挑选国产产品。

从产品质量和认可度来看，国内多家企业完结要害客户验证和工业化堆集，下流企业正活跃推进滤膜产品的国产代替。

总的来看，未来CGT工业开展、滤膜耗材一次性运用、国产代替都将成为生物制药滤膜继续坚持高速增加的动力。

国内血液透析企业推进中空纤维膜国产代替的动力愈加微弱。血液透析器在2022年进行了18省联合集采。集采进一步紧缩企业赢利空间，关于血液透析机本钱操控提出更高的要求，国内血液透析企业纷繁自建膜资料产线。

可是中空纤维膜产品技能壁垒较高，自主打破难度很高，现在国产血透机商场占有率逐年进步，现已挨近50%，所以留给国产膜资料替换的空间还有很大。

04 国内企业能否长出细分范畴*？

在膜资料这个要害商场，国产企业和进口企业存在哪些距离？

先来看滤膜工业首要的进口参与者。国内生物制药滤膜工业首要供给商包含Cytiva、默克、丹纳赫颇尔、赛多利斯、旭化成、Repligen等。

尹泽桦博士介绍了全球几大参与者的特色，默克、Cytiva整合了上游的细胞培育发酵到弄清纯化灌装等生物制药上下流，国内大规模制药商对他们依靠比较大。膜资料范畴也有细分范畴的*Repligen（瑞普利金），Repligen具有*专利特别有利于细胞在灌流培育的时分避免细胞堵在膜孔里边，所以Repligen在CGT范畴细胞灌流范畴的商场占有率最高。另一家企业旭化成在生物制药最终一环除病毒过滤器范畴具有超越50%的商场份额。”

国内商场也从空白到成长出多家膜资料企业，包含杭州科百特、关心医疗、上海翊科、艾里奥斯、赛普过滤等。

其间科百特致力于各种微孔过滤膜，纳米纤维和超滤膜的研讨和开发，为全球客户供给立异的过滤纯化解决方案，其产品和技能广泛使用于生物制药，化学制药，医疗器械，半导体集成电路等多个职业。

关心医疗致力于打造膜全场景解决方案，其膜产品掩盖基因治疗、疫苗出产、抗体药等生物制药高端医疗范畴，掩盖老练的血液净化商场和*潜力的ECMO商场，一起掩盖水处理商场和食物医疗的过滤耗材商场。

上海翊科具有导管和中空纤维膜两大技能渠道，在生物医用膜资料范畴，上海翊科现已过了高通、低通血液透析膜的下流客户测验。

艾里奥斯成立于2021年，取得经纬创投和君联本钱出资，艾里奥斯专心于制药进程工艺配套技能产品的开发和使用，并致力于为制药企业供给契合国内外法规要求的高质量的别离、纯化解决方案。

国内企业和进口企业比较还有哪些距离？

尹泽桦博士坦言：“国产企业从零打破，从膜资料底层技能开端打破，现在更重视膜资料自身，在膜产品上，咱们的产品现已能够比美进口。可是在生物制药职业，除了膜产品要做好，也需求协助客户做工艺探究，进行上下流联接。海外企业丹纳赫、默克等企业掩盖了上下流工业链，品牌认知更强，这是它们的优势，也是国产企业需求补足的当地。”

距离当然存在，但期望并不迷茫。能够预见，国内企业将不断拓展才能鸿沟，翻开开展空间。

国内膜资料工业，想要挣脱捆绑，把握工业链自主权，需求从零打破，国产企业正从工业链溯源，攻关要害产品，有的从工业链下流向上游衍生，有的深耕膜资料攻关要害产品。多家企业现已取得了要害客户验证，国产企业正扯开工业裂缝，未来有望茁壮成长。

参考资料：

重庆山外山血液净化技能股份有限公司招股说明书

生物医药之生命科学上游篇——职业开展驶入快车道，紧抓国产代替新机会——招商银行

血透设备国产代替加深，疫苗注射器奉献增量-华安证券

重症救治引爆ECMO需求 但要害膜资料全球仅靠一家企业供给——*财经