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创新医疗器械功效转化需要走多久？

通过搜索百度或总结行业共识，我们能够获得一个理论上的尺度谜底——最难拿到注册证的三类创新医疗器械从研发到上市只需要5-6年。但在现实中，这一数字还可靠吗？

中科院光电研究院的孙辉博士并没有直接回覆这个问题，他只是告诉橙果局，在回国后的第九年，他才制造出半飞秒激光角膜屈光手术装备的原理样机。

这样看来，在创新医疗器械的功效转化历程中，理想与现实还存在一道鸿沟，而发现它，跨越它是我们接下来的命题。

01 创新医疗器械从0-100要走哪些路？

“想法-产物化-商品化”三个步骤，而再继续剖析，我们会发现两者的转化历程中着实各有一番天地。本部门重点剖析创新医疗器械功效转化中的细节。

运用底层手艺原理缔造新的临床方式学手段或改善现有的临床方式学手段。

作为勇敢的一方，“造新”往往更容易打下一片蓝海市场。以手术机械人为例，其涉及到周详仪器手艺、嵌入式控制手艺等底层手艺。在海内，一方面是这些底层手艺都还没有实现原始创新，另一方面是系统集成多种手艺的系统难度大，手艺壁垒极高。某行业内人士也示意，一旦手术机械人商业化普及之后，临床的术式也将会迎来一场伟大的转变。

而“改良”则加倍切实，在原有手艺原理的基础上，提升现有临床方式学手段的效率，从而在红海市场中找到突破口。作为眼科通用的手艺，OCT是在几十年前就被发现出来的第四代手艺，现在，仍有许多研究职员通过创新其底层原理，提升OCT的扫描速率、成像深度等性能。

原理样机、工程样机和送检样机是三概略害。

大多由科研团队自力完成。

若是说原理样机是从0到0.5提高，那么工程样机就是从0.5到10的一次飞跃。工程样机是产物工程化前期的节点。这是由于，差异于原理样机，工程样机的性子完全改变。它是已经具备一定的临床可测试性，也是整个开发团队具备光机电、质料、工艺和软件算法等综合手艺开发能力的标志。

往往是科研团队和企业相连系的产物。

从治理目的来看，更多高校教授于实验室自然以Novelty（新颖）为目的，头脑习惯使得实验室团队难以确立强目的节点意识，而工程化开发着实是一项需要亲热配合的系统事情。从资金获得和支配来看，科研院所的科研经费数目少且使用受到诸多限制。此外，医疗器械不仅是工程手艺，照样有诸多界线限制的系统性事情，其中系统治理、平安治理、电磁兼容性要求等，都需要履历厚实的专业团队完成。

因此在功效转化漫长的历程中，除了最初阶段外，大部门时间都需要以工程化团队为主力，举行供应链计划、系统集成完成和要害难点的突破。

开发团队需要凭证临床医生的建议，进一步对样机对性能举行改善，制造出送检样机。

而完成送检样机后，开发团队就可以递交医疗注册申请，就三类医疗器械申请周期来看，含临床试验约需18-36个月及以上。

最后是商品化阶段。产物要上市销售，并不是一个简朴的历程。某医疗器械公司CEO告诉橙果局：“产物需要获得市场认可才气商业化。”除了在投入巨资外，开发团队还需要做好市场调研，领会市场、领会客户，并与营销团队亲热相助，关注市场反馈，不停升级迭代新产物，保持延续创新。

至此，创新医疗器械的功效转化就完成了从0走到了100全历程。在这个历程中，创新医疗器械并不只是做研发，更是一次多方相助。

02 谁卡住了创新转化的脖子？

梳理完创新医疗器械功效转化的全历程，我们再转头看孙辉博士的逆境。功效转化到底是在哪个阶段“犯了难”，又是谁卡住了功效转化的脖子？在采访咨询了多位行业内人士后，橙果局发现医疗器械的功效转化的主要难点，在人在钱还在项目自己。

■ 人——能力与视角问题

北京向阳医院神经外科主任医师李锦平示意：“医生的创新想法可能会涉及到自动化、质料学等各领域的专业知识，因此，在研发上，医生难以自力把控。”

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不能全程跟进，也没有精神去跟进。”

而对身处高校和科研院所的研究职员来说，虽然他们在科研上往往更勇敢，但他们基本不直接接触患者，这很可能会导致他们的研究不相符患者的现实需求和临床实践的现实。

缺乏临床靠山，研究职员可能无法充实领会患者的真实症状和治疗需要，或者忽略某些要害因素，导致治疗方案无法有用地转化莅临床实践中。此外，对于一些研究职员来说，研究的重点放在发现新的科学知识，而不是将这些知识转化为治疗手段和治疗计谋。

因此，在高校和科研院所，项目研究以发现缔造的产业化为导向的情形并不理想。某高校相关职员告诉橙果局，可以被企业转化的科技功效少少，而高等院校、科研院所也不知道企业需要什么样的科技功效，其研究开发还很难做到以需求为导向、以应用为导向、以市场为导向。这意味着，许多项目从一最先就与市场走“偏”了，从而无法举行有用的功效转化。

■ 钱——猛烈的竞争与忧伤的投资

资金难题，是绝大多数医生和研究职员的逆境，孙辉博士也坦言医疗创新器械从想法到商业化，起步阶段最难。在这个阶段，研究职员很难获得资金支持。

并不是所有申请者都可以获得科研经费。首先，申请科研经费是一件十分庞大的是事，申请人不仅需要提交详细的质料，包罗研究设计书、预算、事情时间表等。若是申请人没有提供清晰、详细、有说服力的质料，评审委员会很可能会拒绝申请。

其次，医学和科研领域竞争异常猛烈，许多人竞争有限的经费。经费有限，申请人数多，申请人之间的竞争猛烈，这会使一些医生和科研职员的项目无法获得资金支持。而这时，那些缺乏足够的履历或声誉的申请人可能会在这场角逐中出局。

最后，某些研究偏向也可能被以为不够主要或不受迎接，导致经费申请被拒绝。在这种情形下，申请人需要重新思量研究偏向，或者追求早期投资机构的资金支持。

在近几年的科创浪潮下，早期投资格外火热。对于在手艺或产物尚未完全开发或推向市场之前的阶段对创新项目，早期投资机构不仅在资金上提供支持，还加倍注重投后治理和孵化。

投资机构对早期项目风险的把控会越来越强。一位医疗领域早期投资人示意，现在的投资尺度比以条件高了不少，既要综合详细的手艺和应用场景，也要全方位考察教授/研究职员，在投资之前，做好尽调服务。

■ 项目——落地成为转化要害

一个项目能够从市场中杀出重围，最焦点的便在于存在难以复制的创新之处。虽然这一点已不是什么窍门，但同质化的科研项目中，能真正做到的项目照样少之又少。因此，在这种情形下，小项目可能具有大市场。相比于悬浮在空中的创新项目，那些具有实时性和临床性的小项目，潜在市场更大，乐成转化的可能性也越高。

“一个好的产物手艺含量纷歧定很高峻上，然则它一定是落地的，产物的需求性、平安性和稳固性一定是异常好的。这样才气够吸引大量资金投入，乐成实现功效转化。”北大医疗创新谷副总司理李守护在一次采访中谈到。

其中头脑在项目落地中的作用至关主要，在做科研的历程中要制止始终以手艺头脑去思索息争决问题，科研功效转化最终要转变为产物，产物头脑、商业化头脑是必不能少，这要求医生研究职员多做市场调研，多和企业接触，多做接地气的研究。

因此，我们经常听到科技功效的转化涉及手艺、人才需求、资源介入、企业治理等多重因素，任何一个因素的缺失都将导致科技功效转化的失败。

03 若何跨越鸿沟？

发现问题，再去解决问题，制约医疗器械功效转化的约束正在逐个被击破。

当临床、科研机构、创新企业、资源被有用“串联”，创新的电流就会形成无形的磁场，辐射更大的局限，发生强烈的吸引力，学术的转化与落地，企业的创新与应用，都将使磁力愈发壮大。

手艺转移系统，解决前文谈到到的三浩劫点。以清华大学为例，2015年以来，清华大学确立了知识产权治理向导小组，以及功效与知识产权治理办公室、手艺转移研究院、校地相助办公室等促进科技功效转化的专门机构，为研究职员提供专利结构、价值评估、观点验证、手艺推广、商务谈判、方案设计等转化服务。

清华大学还确立了清华控股，卖力清华大学产业投融资、科技开发、功效转化、高新手艺企业孵化、对外商业及经济手艺相助交流等重大谋划流动的决议和治理中央，并通过金融平台打造、确立投资公司等方式加速科研功效的产业化。

医工连系转化模式。2015年，吉林大学白求恩*医院与苏州医工所杀青相助，辅助临床医生完成项目工程设计，配合推进医工连系项目。此外，吉林大学白求恩*医院不仅确立了手艺转移转化系统，通过医工协同创新研究院和转化医学研究院的研发平台，还设立了市场化服务机构——众创医学转化研究院有限公司，代表医院执行转化，卖力和第三方举行项目对接，羁系和扶持孵化项目，最终形成了一条新的科研、创新、转化、应用链条。

医院、高校和科研院所有更多的资源投入早期源头创新项目，那么也会发生更多的社会效益和经济价值。